|
Od 9.2.2019 mají Veřejné a nemocniční lékárny v České republice povinnost dle Směrnice EU 2011/62 /EU
také nazývané Směrnice o padělaných léčivých přípravcích (Falsified Medicines Directive či FMD) - ověřit a
odepsat léčivé přípravky z národního úložiště.
Kdo je kdo ? Co je co ?
NOOL je Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv web https://www.czmvo.cz , která provozuje NSOL a je zodpovědná za jeho podporu. Není organizace typu úřadu, jedná se o organizaci typu „z.s.“ neziskové, zájmové sdružení právnických osob.
Rozpočet je hrazen výrobci léčiv tzn. Je (a bude) tlak na minimalizaci nákladů.
NSOL je Národní systém pro ověřování pravosti léčiv. Jedná se o systém, infrastrukturu, která ověření balení provádí, se kterým IS lékárny komunikuje.
MAH je výrobce léčiv, který do NSOL nahrává 2D kódy balení LP.
HUB je uložiště 2D kódů balení LP včetně jejich stavu.
Co je minimální povinností lékárny ve vztahu k FMD ?
Lékárna je při expedici koncovému uživateli povinna ověřit každé balení LP v NSOL, zda není padělkem a zda s ním nebylo manipulováno a následně toto balení v NSOL zneplatnit.
Registrace a připojování lékáren a distributorů do NSOL - obecně
Každý subjekt, který se účastní výroby, distribuce a expedice LP musí být registrován v NSOL.
Registrace subjektů v NSOL byla zahájena na konci října 2018. Lékárny budou obeslány dopisem, který bude
obsahovat popis procesu a přístupové údaje. Registrace bude probíhat na webových stránkách NSOL.
Citujeme z
https://czmvo.cz/cs/aktuality/registrace-a-pripojovani-lekaren-a-distributoru-do-nsol-bylo-zahajeno/
Subjekty budou od konce října a v průběhu listopadu postupně oslovovány prostřednictvím informačních
dopisů s přístupovými údaji rozeslanými NOOLem k rukám statutárních orgánů na adresu sídla společnosti.
Registrační proces koncového uživatele, nezbytný k připojení do národního systému pro ověřování pravosti
léčiv, je popsán v podrobném návodu na stránkách NOOL zde:
https://www.czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/lekarnici/
https://www.czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/distributori/
NOOL nebude požadovat žádné platby za registraci či užívání NSOL lékárnami, nemocnicemi či jinými subjekty
ověřujícími pravost léčivých přípravků.
Popis registrace lékárny je v dokumentu na odkazu ttps://www.czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/lekarnici/ a podrobně na https://www.czmvo.cz/file.php?id=253
Popis registrace distributora je v dokumentu na odkazu https://www.czmvo.cz/cs/uzivatele-systemu/distributori/ a podrobně na https://www.czmvo.cz/file.php?id=253
Certifikace informačního systému lékárny
Podmínkou registrace lékárny v NSOL je, aby měla svůj informační systém certifikovaný pro komunikaci s NSOL. Certifikace RX právě probíhá a předpokládáme že bude ukončena do 20.listopadu 2018. O ukončení certifikace bude na lékárny a distribuční pracoviště zaslána informace.
Certifikace SW RADIX
SW RADIX byl pro provoz a komunikaci s NSOL certifikován ( Protokol o certifikaci )
Registrace a připojování lékáren a distributorů do NSOL - konkrétně
Registrační proces není zcela triviální a doporučujeme ho projít s Vašim IT oddělením resp. s RXSW. RXSW bude připravena v procesu registrace lékárny v NSOL poskytnout podporu a asistenci.
..
|