|
Na úvod citujeme vybrané kapitoly z webu www.epreskripce.cz pro seznámení se s problematikou úplné znění popisu DIS13v5 je na adresa http://www.sukl.cz/leciva/dis-13-verze-5
Ohlašovací povinnost distributorů léčivých přípravků (dále také „LP“) vůči Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) je distributorům stanovena § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“). Ústav je zákonem zmocněn zveřejnit rozsah údajů a způsob jejich poskytování v informačním prostředku Ústavu.
Komu je umožněno hlášení podat?
Zasílání dat hlášení je umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přiděleného certifikátu. Hlášení se zasílá za každý distribuční sklad zvlášť. Každý sklad distributora musí mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílán spolu s daty hlášení. Identifikátor a certifikát přidělí Ústav.
Jaké jsou termíny pro podání hlášení?
Hlášení se zasílá za každý kalendářní měsíc. Hlášení se předávají Ústavu nejpozději do 10. dne po ukončení každého následujícího kalendářního měsíce.
Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyla distribuce prováděna.
Pro nahlášení údajů Ústav stanovuje tímto pokynem následující data za účelem zefektivnění a sjednocení zpracování hlášení:
Do 10. dne následujícího kalendářního měsíce včetně se zasílá řádné hlášení.
Od 10. do 20. dne následujícího kalendářního měsíce je možné provést aktualizaci již zaslaného hlášení.
Po 20. dni v měsíci již nelze obsah hlášení nijak měnit.
Data zasílaných hlášení jsou bezobslužně ukládaná do databáze Ústavu. Před uložením dat je provedena základní kontrola formy a obsahu hlášení. Pokud je hlášení v pořádku, jsou data uložena a odesilateli je vrácena validní odpověď. Pokud hlášení obsahuje chyby, není do databáze uloženo a odesílateli je zaslán popis chyby.
V případě, že distributor nebo výrobce dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, je povinen požádat Ústav o provedení opravy hlášení prostřednictvím zprávy definované v komunikačním rozhraní.
Jaké LP se hlásí?
Povinnost hlášení se vztahuje na dodávky:
•registrovaných léčivých přípravků, které mají přidělen kód SÚKL, včetně reklamních vzorků léčivých přípravků
•neregistrovaných léčivých přípravků dodávaných v rámci schválených specifických léčebných programů, které mají přidělen kód SÚKL
•neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávaných distributory v souladu s § 8 odst. 3 až 5 zákona
•neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávaných distributory jiným distributorům v ČR nebo v zahraničí
..
|