|
Upozornění ... Funkce popsané v tomto tématu dokumentace budou (plně) dostupné až od 1.7.2018.
Důvodem je to, že teprve od tohoto data budou do RLPO (Registr Léčivých Přípravků s Omezením) nahrány nové verze číselníků a tedy budou v RLPO dostupné všechny kódy LP s omezením tak, jak o nich hovoří dokument DO-01-1283-SUKL-1406.PDF. Do tohoto data RLPO neumožňuje přijímat záznamy o výdejících LP s omezením ani provádět kontroly.
Od 1.7.2018 došlo ke změně podmínek pro výdej OTC
Od tohoto data je nutné při expedici přípravků s pseudoefedrinem kontrolovat, zda pacient neodebral za posledních 7 dní větší než povolené množství pseudoefedrinu (se započtením současné expedice). Toto množství je v současnosti stanoveno na 900mg.
Po provedení výdeje je třeba informaci o expedici odeslat na RLPO (Registr Léčivých Přípravků s Omezením), který provozuje v rámci své infrastruktury SUKL.
Citujeme z dokumentu DO-01-1283-SUKL-1406.PDF
Změna omezení výdeje se bude týkat celkem šesti léčivých přípravků:
MODAFEN 200 MG/30 MG tbl.flm. (kódy 7987, 11024, 45935, 56499, 230354, 230355, 230356, 230357),
PARALEN PLUS 325 MG/30 MG/15 MG tbl.flm. (kódy 30228, 30229, 229811, 229812),
NUROFEN STOPGRIP 200 MG/30 MG, tbl.flm. (kódy 87178, 87179),
ROBICOLD 200 MG/30 MG tbl.obd. (kódy 215935, 215936, 215937, 215938, 215939, 215940),
ROBICOLD RAPID 200 MG/30 MG cps.mol. (kódy 173721, 173722, 173723, 173724, 173725, 173726, 173727,
173728, 173729, 173730, 173731, 173732, 173733, 173734, 173735, 173736),
GRIPPECTON 200 MG/30 MG tbl.flm. (kódy 212367, 212368, 212369, 212370)
V textu omezení výdeje těchto přípravků dojde v bodě 2. k doplnění tučně zvýrazněného textu:
2. Osobě požadující výdej lze vydat takové množství léčivého přípravku, aby celkové množství pseudoefedrinu v
léčivých přípravcích, které jsou při jednotlivém výdeji vydány bez lékařského předpisu s omezením, nepřesáhlo
900 mg pseudoefedrinu a současně, aby celkové množství pseudoefedrinu v léčivých přípravcích, které jsou
vydány jednotlivé osobě bez lékařského předpisu s omezením, v období po sobě jdoucích 7 dnů nepřesáhlo
900 mg pseudoefedrinu.
a bude nově doplněn bod 4. ve znění:
Při výdeji bude postupováno a bude proveden záznam do registru léčivých přípravků s omezením dle
podmínek §17a a §17b vyhlášky č. 84/2008 Sb. Tímto nejsou dotčena ostatní ustanovení zákona o léčivech a
prováděcích předpisů.
Nové znění je shodné s omezením výdeje u léčivého přípravku Panadol Plus Grip, který je v tomto režimu
vydáván již od r. 2015. Touto změnou tak dojde ke sjednocení omezení výdeje všech na trhu dostupných
léčivých přípravků s pseudoefedrinem vydávaných bez lékařského předpisu s omezením. Změna se netýká
léčivých přípravků s pseudoefedrinem vydávaných na lékařský předpis.
Pro pacienty a vydávající lékárníky to znamená, že od 1. července 2018 bude výdej léčivých přípravků s
pseudoefedrinem v množství 900 mg možný pouze jedenkrát za 7 dní. Kontrola množstevního a časového
omezení výdeje bude prováděna v Registru pro léčivé přípravky s omezením (RLPO). Tím se zamezí tomu, aby
pacienti mohli čerpat limit současně ve více lékárnách.
Pro lékárníky vzniká povinnost před výdejem ověřit soulad s omezením v RLPO a všechny výdeje zaznamenat.
K citaci z dokumentu doplňujeme, že do výčtu přípravků podléhajícím hlášení do RLPO je třeba zahrnout i přípravek
Panadol Plus Grip ... (kódy 0016906, 0016908, 0208845)
Rozpoznání, zda LP podléhá hlášení do RLPO probíhá v RX podle číselníků resp. podle výčtu kódů.
Do rozpoznání není třeba zasahovat nebo ho nastavovat.
..
|